Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Esperamos que você tenha:
• Ensino Superior Completo em Farmácia;
• Será considerado como diferencial a Pós-Graduação na área regulatória, administração ou gestão de pessoas.
• Imprescindível vivência na área de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica, com expertise em medicamentos sintéticos e semissintéticos, especialmente nas classes de medicamento Novo, Genérico e Similar. Experiência vasta com a RDC nº 73/2016 de mudanças pós-registro / HMP, notificação e avaliação/adequação de bula/rotulagem no rito da 768/22, PGMP, renovação de registro e outros temas inerentes à área regulatória;
• Domínio do Pacote Office;
• Desejável inglês avançado;
• Desejável conhecimento em dossiê CTD;
• Atuação 100% presencial na cidade de Campinas/SP, no horário comercial;

Responsabilidades e Atribuições:
• Atuar como ponto de referência da equipe para treinamentos e esclarecimento de dúvidas técnicas;
• Conduzir, acompanhar e executar projetos e demandas relacionadas à manutenção do portfólio da empresa;
• Avaliar documentação técnica para instrução e protocolo de petições visando a manutenção do portfólio;
• Acompanhar estrategicamente o trâmite de registro, pós-registro e renovação dos produtos da empresa;
• Realizar avaliação crítica bula e rotulagem para adequação ao novo marco regulatório e conforme atualização da bula padrão e/ou programação interna de atualização de referência/pós-registro;
• Realizar a inteligência regulatória aplicada, acompanhando tendências regulatórias da ANVISA e internacionais, participando e conduzindo temas relevantes internamente e junto às entidades de classe;
• Acompanhar publicações diárias no Diário Oficial (da União, do Estado, da Cidade).