Analista de Assuntos Regulatórios Pleno (Portfólio)

Esperamos que você tenha:
• Ensino Superior Completo em Farmácia;
• Será considerado como diferencial a Pós-Graduação na área regulatória;
• Domínio do Pacote Office;
• Inglês intermediário;
• Desejável vivência na área de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica, com expertise em medicamentos sintéticos e semissintéticos, especialmente nas classes de medicamento Novo, Genérico e Similar. Conhecimento da RDC nº 73/2016 de mudanças pós-registro / HMP, notificação e avaliação/adequação de bula/rotulagem no rito da 768/22, PGMP, renovação de registro e outros temas inerentes à área regulatória;
• Conhecimento em dossiê CTD (desejável);
• Disponibilidade para atuar na modalidade 100% presencial, na cidade de Campinas/SP em horário comercial.

Responsabilidades e Atribuições:
• Condução, acompanhamento e execução de projetos e demandas relacionadas à manutenção do portfólio da empresa.
• Avaliação de documentação técnica para instrução e protocolo de petições para manutenção do portfólio;
• Acompanhamento estratégico do trâmite de registro, pós-registro e renovação dos produtos da empresa;
• Realizar avaliação crítica de Bula e Rotulagem para adequação ao novo marco de rotulagem e também conforme atualização da bula padrão e/ou conforme programação de atualização interna de referência / pós-registro;
• Inteligência regulatória aplicada, acompanhar tendências regulatórias ANVISA e internacional - participação e condução dos temas alvo internamente e junto às entidades de classe;
• Acompanhar publicações diárias no Diário Oficial (da União, do Estado, da Cidade).